Hírek
2020. Október 02. 20:30, péntek |
Koronavírus
Forrás: INDEX
Az EU megkezdte az első Covid-vakcina engedélyezésének vizsgálatát

Az EU gyógyszerhatósága, az EMA (European Medicine Agency) humán gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága, a CHMP október elsején megkezdte az első Covid–19 elleni védőoltás engedélyezési folyamatát – írja az index.hu.
Változott ugyanis a folyamat az AstraZeneca és az Oxfordi Egyetem által közösen fejlesztett ellenszer mielőbbi engedélyezésének kedvéért. Eddig minden szükséges fázis adatait, vagyis az állatokon történő kísérleteket, illetve a három, embereken végzett klinikai vizsgálati fázis adatait együtt vizsgálta az EU gyógyszerhatósága. Egészségügyi vészhelyzet esetén azonban használhatják az ú.n. „Rolling review”, vagyis „folyamatos felülvizsgálat” módszerét, mely szerint a gyártónak nem kell megvárnia, hogy minden adat rendelkezésre álljon, hanem elkezdheti azok benyújtását folyamatosan, ahogyan egy-egy fázis lezárul. Ennek célja a felülvizsgálat és az engedélyezés felgyorsítása. Ezáltal a hatóság szakembereinek nem egyszerre kell sok ezer oldalas vizsgálati jegyzőkönyveket átnézniük, hanem folyamatosan haladhatnak azokkal.
Azonban, ha nincs közegészségügyi vészhelyzet, ki kell várni minden vizsgálat befejezését és az adatokat egyszerre kell benyújtani. Fontos megjegyezni, hogy Európából (is) sok kritika érte az orosz hatóságokat, amiért nem várták meg az orosz Covid–19-vakcina engedélyezésével a harmadik, több ezer emberen elvégzett klinikai vizsgálat eredményeit. Az EU-s vizsgálati folyamat azonban ettől különbözik, mert a hatóság nem hagyja jóvá az oltást minden klinikai kipróbálási fázis lezárásáig és az adatok feldolgozásáig. Annyival lett megkönnyítve és felgyorsítva a hatóság és a gyártó munkája, hogy a gyártó elkezdheti benyújtani a már lezárt fázisok eredményeit folyamatosan, ahogy azok lezajlanak.
Az AstraZeneca nemrég jelentette be a harmadik, több tízezer ember bevonásával végzett klinikai fázis kezdetét (majd egy nem várt, súlyos mellékhatás miatt történő felfüggesztését, aztán pedig pár nappal későbbi újraindítását is), de jelenleg csak a preklinikai, vagyis állatkísérletek adatait kívánja benyújtani az engedélyezési eljárás megkezdéséhez. A hatóság azonban arra figyelmeztet, hogy a végső engedélyezés és a forgalmazás várható ideje még nem ismert. Ilyen típusú engedélyezési eljárásra tudomásunk szerint oltóanyagok tekintetében eddig nem volt példa még az EU gyógyszerhatóság történetében, gyógyszer viszonylatában viszont igen: az ugyancsak a Covid–19 elleni küzdelemben bevetett Remdesivir nevű amerikai vírusölő gyógyszer engedélyezése is ilyen gyorsított módszerrel történt az Unióban.
Az AstraZeneca egyébként az Egyesült Államok kormánya által kezdeményezett, és az adófizetők pénzéből támogatott Covid-vakcina fejlesztési program, az Operation Warp Speed részese is.
Ezek érdekelhetnek még
2025. Április 08. 14:23, kedd | Szlovák
Kaliňák: Az L-39 Skyfox repülőgépek megvásárlására kapott ajánlat nagyon vonzó
Az Aero L-39 Skyfox egy kétüléses szubszonikus taktikai kiképző repülőgép, amely alkalmas a negyedik és ötödik generációs repülőgépek, például az F-16, F-35 vagy Gripen pilótáinak kiképzésére.
2025. Április 07. 14:38, hétfő | Kzélet
Átmenetileg visszaállítják a határellenőrzést a magyar és az osztrák határon
Ennek oka a szarvasmarhákat sújtó száj- és körömfájás, amely több magyarországi településen is előfordult, majd a betegség átterjedt és elterjedt a Szlovák Köztársaságban.
2025. Április 07. 13:49, hétfő | Sport
Alekszandr Ovecskin lett az NHL mindenkori legjobb góllövője
Gretzky több mint 26 évvel ezelőtt (1999. március 29-én) szerezte utolsó, 894. gólját a ligában.
2025. Március 27. 16:12, csütörtök | Világ
Ezen a napon: Március 27.
Ezen a napon rovatunk mai epizódjában ismét bemutatunk néhány jeles eseményt, amelyek ezen a napon történtek a történelemben.