HÃrek
2020. Október 02. 20:30, péntek |
Koronavírus
Forrás: INDEX
Az EU megkezdte az első Covid-vakcina engedélyezésének vizsgálatát
Az EU gyógyszerhatósága, az EMA (European Medicine Agency) humán gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága, a CHMP október elsején megkezdte az elsÅ‘ Covid–19 elleni védÅ‘oltás engedélyezési folyamatát – Ãrja az index.hu.
Változott ugyanis a folyamat az AstraZeneca és az Oxfordi Egyetem által közösen fejlesztett ellenszer mielÅ‘bbi engedélyezésének kedvéért. Eddig minden szükséges fázis adatait, vagyis az állatokon történÅ‘ kísérleteket, illetve a három, embereken végzett klinikai vizsgálati fázis adatait együtt vizsgálta az EU gyógyszerhatósága. Egészségügyi vészhelyzet esetén azonban használhatják az ú.n. „Rolling review”, vagyis „folyamatos felülvizsgálat” módszerét, mely szerint a gyártónak nem kell megvárnia, hogy minden adat rendelkezésre álljon, hanem elkezdheti azok benyújtását folyamatosan, ahogyan egy-egy fázis lezárul. Ennek célja a felülvizsgálat és az engedélyezés felgyorsítása. Ezáltal a hatóság szakembereinek nem egyszerre kell sok ezer oldalas vizsgálati jegyzÅ‘könyveket átnézniük, hanem folyamatosan haladhatnak azokkal.
Azonban, ha nincs közegészségügyi vészhelyzet, ki kell várni minden vizsgálat befejezését és az adatokat egyszerre kell benyújtani. Fontos megjegyezni, hogy Európából (is) sok kritika érte az orosz hatóságokat, amiért nem várták meg az orosz Covid–19-vakcina engedélyezésével a harmadik, több ezer emberen elvégzett klinikai vizsgálat eredményeit. Az EU-s vizsgálati folyamat azonban ettÅ‘l különbözik, mert a hatóság nem hagyja jóvá az oltást minden klinikai kipróbálási fázis lezárásáig és az adatok feldolgozásáig. Annyival lett megkönnyítve és felgyorsítva a hatóság és a gyártó munkája, hogy a gyártó elkezdheti benyújtani a már lezárt fázisok eredményeit folyamatosan, ahogy azok lezajlanak.
Az AstraZeneca nemrég jelentette be a harmadik, több tízezer ember bevonásával végzett klinikai fázis kezdetét (majd egy nem várt, súlyos mellékhatás miatt történÅ‘ felfüggesztését, aztán pedig pár nappal késÅ‘bbi újraindítását is), de jelenleg csak a preklinikai, vagyis állatkísérletek adatait kívánja benyújtani az engedélyezési eljárás megkezdéséhez. A hatóság azonban arra figyelmeztet, hogy a végsÅ‘ engedélyezés és a forgalmazás várható ideje még nem ismert. Ilyen típusú engedélyezési eljárásra tudomásunk szerint oltóanyagok tekintetében eddig nem volt példa még az EU gyógyszerhatóság történetében, gyógyszer viszonylatában viszont igen: az ugyancsak a Covid–19 elleni küzdelemben bevetett Remdesivir nevű amerikai vírusölÅ‘ gyógyszer engedélyezése is ilyen gyorsított módszerrel történt az Unióban.
Az AstraZeneca egyébként az Egyesült Államok kormánya által kezdeményezett, és az adófizetÅ‘k pénzébÅ‘l támogatott Covid-vakcina fejlesztési program, az Operation Warp Speed részese is.
Ezek érdekelhetnek még
2024. Szeptember 16. 11:21, hétfő | Sport
F1: Oscar Piastri diadalmaskodott az Azeri NagydÃjon
Perez és Sainz összeütköztek az utolsó elÅ‘tti körben, Ãgy Fernando Alonso végzett a hatodik helyen az Aston Martinnal, ami a legjobb eredménye a csapatnak a júniusi Kanadai NagydÃj óta.
2024. Szeptember 16. 10:59, hétfő | Helyi
Rekordmagasságot ért el a Duna szintje Bécsben
A hidrológusok és a vÃzgazdaság dolgozói folyamatosan korrigálják a dunai árhullámot, köszönhetÅ‘en a gátak idÅ‘ben történÅ‘ felszabadÃtásának, ami 2002-ben nem történt meg, és hatalmas kritikát váltott ki.
2024. Szeptember 11. 14:40, szerda | Rendőrségi
Šutaj Eštok: Az iskolákat mesterséges intelligenciával ellátott kamerarendszer fogja lefedni
A cél a különböző biztonsági fenyegetések terjedésének megakadályozása.
2024. Szeptember 11. 14:22, szerda | Közélet
Kiadós csapadékmennyiség várható az ország több részén
Csütörtökön másodfokú figyelmeztetés lesz érvényben egész Pozsony megyére, Nagyszombat és a Trencsén megye legtöbb járására, valamint Zsolna és Nyitra megye egyes járásaira is.